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山东明年执行新修订药品经营质量管理规范
本文摘要:关于执行新修订药品经营质量治理规范有关事项的通知 凭据《药品经营质量治理规范(2012年修订)》(以下简称新修订药品GSP)实施规划,具有疫苗、麻醉药品和精神药品(含二类)以及卵白

  关于执行新修订药品经营质量治理规范有关事项的通知

  凭据《药品经营质量治理规范(2012年修订)》(以下简称新修订药品GSP)实施规划,具有疫苗、麻醉药品和精神药品(含二类)以及卵白同化制剂和肽类激素经营局限(以下简称疫苗等特别经营规模)和具备药品现代物流企业资格的药品批发企业必需在2014年12月31日前达到新修订药品GSP要求。为顺利推进此项工作,现将有关事项通知如下:

  一、自2015年1月1日起,未经由新修订药品GSP认证并换发《药品经营许可证》的药品批发企业,一律中断疫苗等特别经营局限药品的经营和药品托付储存配送买卖。其他类其余药品在企业《药品经营许可证》和《药品经营质量治理规范》有效期内可继续经营。

  二、2014年12月31日前已经由新修订药品GSP认证现场搜检并已公示,但未换发《药品经营许可证》的具有疫苗等特别经营局限和药品现代物流企业资格的药品批发企业,可临时保留响应资格,然则必需在换发新的具有响应规模的《药品经营许可证》后方可发卖疫苗等特别经营局限的药品,开展托付配送买卖。

  三、2014年12月31日尚未进行新修订药品GSP认证现场查抄的具有疫苗等非凡经营局限和药品现代物流企业资格的药品批发企业,自2015年1月1日起,打消疫苗等非凡经营局限药品定点,核减响应经营规模,打消山东省药品现代物流企业资格。若继续经营其他类别药品,企业应在核减响应局限后,按划定申请新修订药品GSP认证和换发许可证工作。认证搜检工作将继续连结高尺度、严要求,确保实施新修订药品GSP的一致性。

  四、各市食品药品监视治理局要对辖区药品批发企业进行摸底(具有疫苗等特别经营局限药品批发企业名单见附件1),对于尚未申请新修订药品GSP认证的具有疫苗等特别经营规模和药品现代物流企业,11月30前向其发放《督促认证通知书》(见附件2),督导相关企业按照划定实时申报药品GSP认证或核减响应经营规模。

  五、各级食品药品监管部门要按照上述要求,增强对药品批发企业的监视搜检。对已经由新修订药品GSP认证的,要加大跟踪搜检力度;对尚未经由认证须截止经营或核减响应局限的,要谨防涌现违法违规行为;希奇要增强对住手经营的疫苗、麻醉药品、精神药品的监视治理,接纳严控办法,防止流入不法渠道。一旦发现问题,要果断依法予以查处。

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